مجوز آغاز مطالعات بالینی سومین تولیدکننده‌ واکسن کرونا بزودی صادر می شود

به گزارش  گروه بهداشت و درمان خبرگزاری سلامت به نقل از وبدا، دکتر محمدرضا شانه ساز معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو در نشست خبری که امروز در استودیو سلامت وزارت بهداشت برگزار شد ضمن تبریک میلاد خجسته حضرت فاطمه (س) و دهه مبارک فجر با بیان اینکه اگر در سالهای گذشته از پیشرفت در حوزه دارو صحبت می کردیم افراد دیرباور یا دشمنان مغرض ادعاهای ما را زیر سوال میبردند و معتقد بودند این توفیقات حاصل نشده است، گفت: اما ویروس کرونا با همه زیان هایی که برای جامعه بشری در پی داشت یک عرصه مسابقه بین المللی و رقابتی بود که نشان دهد در زمینه زیرساخت ها و توانمندی های تولید و تامین نیازی های ضروری خصوصا در حوزه سلامت کدام کشور می تواند بهتر عمل کند؛ در کشوری که سالها تحریم های ظالمانه را تحمل کرده و همه دنیا منتظر به زانو درآمدن ملت ایران بودند، واقعا تولید کنندگان و نخبگان و شرکت های دانش بنیان ما خوش درخشیدند.

وی با اشاره به اینکه در ایام کرونا و تحریم، تولید ماسک سه لایه در ایران از 120 تا 150هزار عدد به 40 میلیون عدد در روز رسیده است و ظرف کمتر از 8 ماه افزایش تولید داشته ایم، اظهار کرد: در بحث تولید ضدعفونی کننده ها بین 15 تا 20 برابر شرایط معمول را ما شاهد هستیم؛ در زمینه دارو هم هر دارویی که در دنیا به عنوان کمک به درمان کرونا مطرح شد ما آن را ظرف کمتر از 3 ماه در داخل کشور تولید کردیم؛ در حوزه کیت های آزمایشگاهی و ونیلاتور هم همینطور. در زمنیه تولید و ساخت واکسن کرونا، دانشمندان به سرعت در حال کار هستند که امیدواریم بتوانیم تا اواخر بهار تولید مناسب واکسن ایرانی با کیفیت را داشته باشیم، در این فاصله هم به لحاظ اینکه سلامت مردم برایمان مهم است واکسن را از طریق منابع معتبر و مطمئن بین المللی که حداقل فاز سه مطالعات بالینی را پشت سر گذاشته باشند و در تعداد زیادی از کشورها خصوصا در کشورهای رگولاتر ثبت شده باشند در به صورت رایگان در اختیار هموطنان قرار می دهیم.

جزییات تامین واکسن کرونا در کشور

دکتر شانه ساز درباره جزییات تامین واکسن کرونا در کشور، اظهار کرد: نگاه اصلی ما به تامین واکسن از تولید کنندگان داخلی است، چرا که باید تعداد زیادی واکسن باید برای هموطنان تامین کنیم و تا زمانی که از تولید داخل مطمئن شویم و تولیدکنندگان نیاز کشور را در حجم انبوه برطرف کنند، به واردات فکر کردیم که یکی از ساز و کار‌ها کوواکس است؛ ایران به عنوان یکی از کشور‌های عضو علی رغم تحریم ها پول را پرداخت کرده است؛ البته خرید از منابع مطمئن و معتبر (خصوصی و دولتی) را در دستور کار قرار داده‌ایم.

رییس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه اولین محموله‌ای که برای واردات انتخاب شده واکسن روسی است که مطمئن و از بعد ایمنی، سلامتی، اثربخشی و ایمنی زایی از واکسن‌های خوش سابقه در دنیا در دوران شیوع کرونا بوده است، اظهار کرد: برای واردات در حد چند میلیون دوز صحبت کرده ایم البته تنها روی واکسن روسی حساب نکرده ایم و یک سبد از واکسن‌های مختلف ازجمله چینی، هندی، روسی و نهایتا کوبا هم داریم که بخشی از واکسن‌ها از مسیر انتقال دانش فنی، تولید و بخشی احتمالا از واردات تامین خواهد شد.

وی درباره بحث های مطرح شده در فضای مجازی مبنی بر اینکه چرا تا به حال واکسن کرونا دریافت نکرده ایم؟، بیان کرد: ما اجازه ندادیم تا زمانی که فاز ۳ بالینی واکسن کرونا به عنوان آخرین مرحله طی نشود، وارد کشور شود و اگر شنیده شد کشور‌های همسایه و حوزه خلیج فارس زودتر واکسن را دریافت کرده اند، علت مشارکت آنها در فاز ۳ مطالعات بالینی بوده است؛ نظر سیاستمداران، عموم مردم و نمایندگان مجلس این نبود که در فاز سه مطالعات بالینی مشارکت داشته باشیم و به همین دلیل نسبت به کشور‌های اطراف، واکسن را کمی دیرتر دریافت می‌کنیم.

واکسن روسی یکی از معتبرترین واکسن هایی است که می تواند در قطع زنجیره انتقال کرونا موثر واقع شود

دکتر شانه ساز با اشاره به آخرین وضعیت واکسن‌های ایرانی کرونا، گفت: واکسن روسی مورد نظر یکی از معتبرترین واکسن هایی است که می تواند در پیشگیری و قطع زنجیره انتقال ویروس کرونا موثر واقع شود، برنامه و برآورد ما این است که نیاز خود را از طریق تولید داخلی واکسن توسط تولیدکنندگان تامین کنیم.

معاون وزیر بهداشت درباره وضعیت صدور مجوز جدید آغاز مطالعه بالینی برای دیگر واکسن‌های ایرانی، توضیح داد: مجوز دوم را برای یک موسسه که ارائه مدارک را انجام داده بودند، صادر کردیم و به زودی تا یکی دو هفته آینده مجوز آغاز مطالعات بالینی سومین تولیدکننده‌مان را هم صادر می‌کنیم.

وی با بیان اینکه  البته هر یک از این‌ واکسن ها پلتفرم خاص خود را دارند، گفت: برای تولید این واکسن در دنیا چهار تا پنج روش مدنظر است و در کشور هم هر یک از تولیدکنندگان با یک روش تولید را انجام  میدهند و ما تنوعی از انواع واکسن‌هایی که با روش های مختلف تولید می شود در ایران خواهیم داشت، فکر می کنم بتوانیم طی مدت کوتاهی، بخشی از تولیداتمان را به کشورهای دیگر صادر کنیم.

به گفته دکتر شانه ساز اسامی برخی تولیدکنندگان ایرانی در سازوکار کوواکس ثبت و پذیرفته شده اند تا اگر تولید کافی انجام شود، از آنها خرید هم انجام می‌شود.

نحوه نظارت بر مسئولان کنترل کیفی محصولات و فرآورده‌ها

رییس سازمان غذا و دارو در ادامه درباره نظارت بر مسئولان کنترل کیفی محصولات و فرآورده‌ها، بیان کرد: سالهاست که با همکارانمان نظارت مسئولین فنی که بخشی از سیاست برون سپاری هم در واقع محسوب می شود، را پیگیری می کنیم، امیدواریم در قانون بودجه ای که کلیاتش هم رد شد، ردپای این موضوع گذاشته شود و به این بحث به درستی پرداخته شود. این موضوع می تواند هم در زمینه نظارت مستمر بر تولیدات مواد غذایی و حتی کالاهای سلامت محور موثر باشد و هم اینکه نیاز به بازرسی‌های موردی را کاهش می‌دهد.

وی افزود: البته در زمینه بحث نانوایی‌ها و آرد چندین ارگان دخالت دارند که یکی از آنها وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است، این موضوع باید در شورای هماهنگی که زیر نظر استاندار در استان‌ها فعالیت می کند، پیگیری شود و اگر به صورت مکتوب پیشنهادی در این زمینه برسد، استقبال کرده و پیگیری می‌کنیم. آماده جلسه هستیم و اگر پیشنهادی به صورت مکتوب و در قالب پروپوزال به بنده برسد، حتما کار را پیگیری خواهیم کرد.

ذخایر مواد اولیه ما مطمئن است

دکتر شانه ساز در پاسخ به سوالی درباره وضعیت انبار‌های موارد اولیه دارویی، عنوان کرد: ذخایر مواد اولیه ما مطمئن است اما این ذخایر باید مستمر جایگزین شوند و نباید وقفه‌ای در تامین و تدارک رخ دهد.

معاون وزیر بهداشت افزود: مهم‌ترین بحث ما اکنون ارز است؛ امسال بخش مهمی از ارز ۲.۵ میلیاردی که قرار بود به حوزه دارو و تجهیزات اختصاص داده شود برای کرونا مصرف شد. دارو‌های مختلفی در زمان شیوع کرونا معرفی شدند که متاسفانه برخی از آنها به دلایل غیرعلمی در خط تجویز همکاران پزشک قرار گرفت که بسیار گران‌قیمت و ارزبر بودند، اما ما وظیفه داشتیم که آنها را تامین کنیم؛ برآوردمان این است که حدود ۷۰۰ میلیون دلار از ۲.۵ میلیارد دلاری که برای دارو و تجهیزات در شرایط معمول تخصیص داده و تامین می‌شد در حوزه کرونا مصرف شد و علی رغم اصرار وزیر بهداشت هیچ عدد و مبلغی تاکنون در این حوزه تامین نشده است که این موضوع برای ما مشکل ساز شده است و اگر فکر عاجلی در این زمینه نکنیم، بحث تامین دارو‌ها و تجهیزات ضروری را به شدت تهدید می‌کند و این بخش می‌تواند بخش نگران کننده‌ای باشد.

وی ادامه داد: از طرف دیگر بلاتکلیفی قیمت ارز و اینکه آیا ارز ۴۲۰۰ تومانی خواهد ماند یا تغییر خواهد کرد، یکی از چالش‌های ما است، هرچند در شرایط تحریم، توانستیم در زمینه تولید قدم‌های بسیار خوبی برداریم.

سهم واردات از بازار ریالی داروی ایران

دکتر شانه ساز در ادامه همچنین درباره سهم واردات از بازار ریالی داروی ایران، بیان کرد: در سال ۹۷، ۳۰ درصد ریالی و سه درصد عددی بازار وارداتی ما در اختیار واردات بود و در سال ۹۸ به دلیل محدودیت‌هایی که دشمنان برای ما ایجاد کردند با برنامه ریزی و استفاده از توان تولید کنندگان داخلی قدم های بزرگتری برداشتیم و میزان عددی واردات به دو درصد و میزان ریالی به ۲۲ درصد کاهش پیدا کرد.

رییس سازمان غذا و دارو افزود: امسال هم تاکنون ۱۵ درصد بازار ریالی به واردات اختصاص داشته است؛ بر این اساس از سال ۹۷ تاکنون سهم واردات از بازار ریالی داروی کشور، نصف شده است که این کمکی بود که علی رغم نیت خبیثی که پشت افکار تحریم‌گران بوده است، در کشور با وجود زیرساخت ها و خودباوری جوانان و داروسازان که وجود دارد، توانستیم به این دستاوردها دست یابیم؛ در حال حاضر کمبود جدی دارو نداریم و از این بابت نگرانی نداریم، اگر بانک مرکزی و مراجع تصمیم گیر در زمینه تامین ارز مورد نیاز برای تامین مواد اولیه و مواد حد واسط شیمیایی کمک کنند که البته در این زمینه هم بیش از گذشته موفقیت داشتیم، اما اگر کمک کنند و ارز آن تامین شود، یقینا این اعداد و ارقام بهتر می شوند.

وی تصریح کرد: ضمن اینکه اکنون بازارهای صادراتی خوبی داریم و علاوه بر تامین نیاز کشور، زمینه صادرات هم داریم، اما مشکل عمده ما این است که پول دارویی که صادر می‌کنیم، نمی‌تواند به کشور بازگردد و بانک‌های جهانی اجازه کار با بانک‌های ما را ندارند؛ یکی از مشکلاتی است که دشمنان سعی کردند به این وسیله سرعت رشد تولید و توسعه شرکت های دارویی و تجهیزاتی ما را بگیرند؛ به همین دلیل اعداد صادراتی‌ ما نتوانسته رشد لازم را داشته باشد.

دکتر شانه ساز درباره تعرفه خدمات دارویی با بیان اینکه همیشه اعلام کرده ایم که تابع قانون و آراء دیوان عدالت اداری هستیم، یادآور شد: در شرایطی که دشمنان کشور، یکی از محورهای اصلی و روش های اعمال فشار را روی بحث دارو متمرکز کرده اند تا عرضه و فروش دارو را متشنج کنند، اینکه در داخل هم با چنین تصمیماتی به این کارها دامن زده که منجر به بر هم خوردن نظم در داروخانه‌ها شود، منطقی نیست؛ ضمن اینکه قانون را اجرا می کنیم و تابع اجرای قانون هستیم، اما از مسیرهای قانونی هم به دنبال حل این مشکل هستیم، واقعا در این شرایط این اقدام بازی خطرناکی است.

مسیر خرید واکسن کرونا در کشور

معاون وزیر بهداشت با اشاره به مسیر خرید واکسن کرونا، توضیح داد: سبد معتبر و مطمئن تامین واکسن کرونا در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار دارد البته با توجه به اهمیت و بزرگی کار سایر بخش‌های وزارت بهداشت همچون هیات امنای ارزی، امور بین الملل و معاونت بهداشت به ما کمک می‌کنند. این واکسنها بر اساس یک رقابت قیمتی و کیفی مورد توجه قرار می‌گیرند؛ شرایط هم مهم است. مثلا بحث فایزر مطرح می‌شد که حداقل یک دمای منهای ۶۰ درجه نیاز داشت که این موضوع هزینه حمل و نقل را برای کشور بسیار بالا می‌برد.

وی  تاکید کرد: شرایط حمل و نقل و جابجایی فایزر سخت است و شاید یکی از دلایل عوارض گزارش شده از آن هم به دلیل شرایط سخت حمل و نقل جابجایی واکسن است؛ واکسن‌های روسی که می‌خواهیم وارد کنیم، دمای منفی ۲۰ درجه نیاز دارند که تامین لجستیک آنها بسیار ساده‌تر است و همه این موارد بر قیمت و کیفیت اثرگذار است. آنچه ما خرید می‌کنیم، همان اعداد و ارقام عرف بین‌المللی است و بانک مرکزی هم در زمینه تامین ارز و سازمان برنامه و بودجه هم در زمینه تامین ریال آن قول‌هایی داده اند و تاکنون هم اجازه نداده اند که این مورد لنگ بماند، مقداری از منابع سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت استفاده کردیم و مابقی را هم بانک مرکزی و سازمان برنامه و بودجه در حوزه ارزی و ریالی بخش عمده کار را برعهده دارند.

دکتر شانه ساز همچنین درباره نحوه تامین تجهیزات پزشکی در دوران کرونا، پاسخ داد: یکی از بخش‌هایی که در کرونا خوش درخشید و برای کشور افتخارآفرینی کرد، حوزه تجهیزات پزشکی بود. در تولید روزانه ماسک از۱۵۰ هزار عدد اکنون به بالای ۴۰ میلیون عدد رسیده‌ایم که با کیفیت بسیار مطلوب هستند؛ به لحاط اینکه رفت و آمدها در حال افزایش بود، مقررات‌مان را بازنگری کردیم و ضوابط را برای تولید ماسک سخت‌گیرانه کردیم که در حال اجرا است.

در حوزه دارو، مواد ضدعفونی کننده و کیت پیشرفت داشتیم

رییس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه کشور در حوزه تولید کیت‌های آزمایشگاهی و رپید تست‌ها از واردات بی نیاز شده و اکنون بیش از ۱۰۰ هزار کیت روزانه مورد نیاز را تولید می‌کنیم، عنوان کرد: سال گذشته این آمار در حد انگشتان یک دست و حداکثر برای موارد خاص بود که توانسیتم امروز آن را توسعه دهیم.

وی ادامه داد: در زمینه ونتیلاتور که بسیار برای بیماران بستری حیاتی است، از اسفند ماهیانه ۱۰۰ عدد تولید می کردیم که اکنون به حدود ۱۰۰۰ عدد رسیده است؛ در حوزه دارو، مواد ضدعفونی کننده و کیت پیشرفت داشتیم. در زمینه ماسک ظرفیت تولیدی‌ ما ۱۵ هزار و تولیدمان ۵۰۰۰ بود، اما از شهریور و مهر به بعد طی مدت 6 ماه ۷۰۰ تا ۸۰۰ هزار ظرفیت تولید ماسک در روز داریم که بیش از نیاز کشور است و تولیدکنندگان متقاضی صادرات هستند. ارگان ها و وزارتخانه های زیادی همچون معاونت فناوری ریاست جمهوری، وزارت صمت، وزارت دفاع و پشتیبانی، بسیج و سپاه در این حوزه ها کمک کردند. تولید ایمپلنت های دندانی برای اولین بار در هفته گذشته در کشور اتفاق افتاد.

دکتر شانه ساز با تاکید بر اینکه نمی خواهم شعاری حرف بزنم، اما در حوزه محصولات سلامت‌محور گسترده و تامین آنها اعم از دارو، تجهیزات و آرایشی و بهداشتی شاهد پیشرفت‌های سریعی هستیم و درخواست‌های بسیار زیادی وجود دارد که شرمنده همه محققان و تولیدکنندگان هستیم که برای افتتاحیه نمی توانیم حضور داشته باشیم چرا که سرعت توسعه و رشد بسیار زیاد است.

معاون وزیر بهداشت تصریح کرد: در بخش تجهیزات پزشکی دستگاه‌های بسیار های‌تک، تصویربرداری که بسیاری از آنها در مرز دانش است توسط جوانان متدین و علاقه مند به وطن تولید می‌شود و من به آینده کشور بسیار خوشبین هستیم. یکی از دلایل آن این است که تولیدکنندگان عموما جوان هستند و این نشان می‌دهد که در آینده تعداد زیادی دانشمند به عنوان مهمترین ابزار توسعه و پیشرفت خواهیم داشت و ما اکنون مشکلی در تامین تجهیزات پزشکی نداریم مشکل اصلی ما همان بحث ارز است که اگر ارز مورد نیازمان با همان اعداد و ارقام پیش‌بینی شده، تامین شود، مشکلی نداریم.

اکنون یک نیاز گسترده جهانی برای واکسن کرونا وجود دارد

وی با بیان اینکه ارز ما در سال 97 حدود ۳.۷ میلیارد دلار بود که در سال 98 به سه میلیارد و امسال به ۲.۵ میلیارد رسید که اگر کرونا نبود، به خوبی نیاز کشور را رفع می‌کردیم، اظهار کرد: آنچه که به نیازهای ارزی ما بار اضافه ای تحمیل کرده است، ارزی بود که برای تهیه اقلام کرونایی مصرف شده و اگر جبران شود، مشکلی نخواهیم داشت.

دکتر شانه ساز درباره میزان دوزهای وارداتی واکسن روسی، گفت: اینکه من عمدا عدد دقیقی را اعلام نمی‌کنم، این است که در حال حاضر تقاضای ما با آنچه که شرکت ها قادر به تامین آن هستند، متفاوت است. به هر حال اکنون یک نیاز گسترده جهانی برای واکسن کرونا وجود دارد، اما توان و زیرساخت محدودی در دنیا ایجاد شده است. تقاضای ما معمولا تقاضای بالاتری است و با آنچه که شرکت‌های سازنده و معتبر طبق برنامه زمان‌بندی شده می‌توانند در اختیار بگذارند، همخوانی ندارد.

رییس سازمان غذا و دارو گفت: فعلا روی اینکه ۵۰۰ هزار دوز به صورت قطعی به ما داده شود، مذاکره شده است، هرچند این عدد قطعی نیست. البته تقاضای ما از هر یک از کمپانی‌هایی که تولید دارند، چند میلیون دوزی بوده است، اما چانه زنی درباره برنامه زمان بندی است که وجود دارد و اینکه در چه بازه زمانی می‌توانند به ما تحویل دهند؛ ما هم مانند سایر کشورها اصرارمان بر این است که زودتر این اعداد تحویل داده شود و آ‌نها زمان بیشتری را از ما طلب می‌کنند که این بحث‌ها بر روی میزان، تعداد واکسنی که می خواهیم و روی قیمت آن موثر است. هرچه ما سریع‌تر بخواهیم واکسن به دستمان برسد، قیمت بالاتر می‌رود که این از الزامات بازار تجاری و تجارت است. اگر تولید داخل داشته باشیم قیمت کالای وارداتی کاهش پیدا می کند و اگر میزان تولید کافی باشد به هیچ وجه دیگر وارد نخواهیم کرد. تعدد تولید کنندگانی که مجوز مصرف اورژانسی را اخذ می کنند هم در قیمت واکسن موثر است.

برخی هیچ اطلاعی از زیرساخت‌های واکسن‌سازی ندارند

وی با بیان اینکه در حال حاضر اتحادیه اروپا اعلام کرده که واکسنی که در اتحادیه اروپا تولید می‌شود، فقط در اتحادیه اروپا باشد، گفت: عده‌ای هم از سر صداقت، اما بی‌اطلاعی و یا از سر شیطنت اظهاراتی را مطرح می‌کنند که واقعا خواهشم این است که ابتدا اطلاعات‌شان را نسبت به ابعاد مختلف موضوع کامل کنند و سپس اظهار نظر و اطلاع رسانی کنند. ممکن است گروهی در رشته‌های دیگر تخصص داشته باشند، اما در بحث تولید واکسن و واکسن‌سازی اطلاعاتی ندارند و نمی‌دانند و طوطی‌وار مطرح می‌کنند. ما چند سال واکسن آنفلوآنزا را از روسیه وارد کرده‌ایم، مصرف شده و عارضه خاصی از آن گزارش نشده است. برخی هیچ اطلاعی از زیرساخت‌های واکسن‌سازی که در روسیه، هند، کوبا  انجام شده است، ندارند و تنها از روش عامیانه ای که فکر می کنند تولید آنها تخم دوزرده است، که واقعا این طور نیست، همه این موضوعات استانداردهای بین المللی دارند و ملی نیستند.

معاون وزیر بهداشت افزود: بسیاری از کشورهایی که اسم‌شان آورده می‌شود، پروژه‌های تولید خود را به دلایلی مانند عدم ایمنی و اثربخشی متوقف کردند. واکسن یک بحث تخصصی است و کشاندن آن به حوزه افکار عمومی و مردم نتیجه‌ای جزو تشویش اذهان عمومی نخواهد داشت چرا که کاملا تخصصی است. با کمال عذرخواهی از افرادی که در رشته خودشان افراد دانشمندی هستند، عرض می‌کنم که در این حوزه هیچ اطلاعی ندارند و اظهار نظر کردند؛ ابتدا اطلاعاتشان را تکمیل کرده و با افراد حاذق این حوزه مشورت کرده و سپس اگر می خواهند، اظهار نظر کنند.

دکتر شانه ساز با تاکید بر اینکه مرجع تایید واکسن سازمان غذا و دارو است، عنوان کرد: هیچ مرجع دیگری نمی‌تواند در این حوزه اظهارنظر کند، اگرشخصی اظهارنظری می‌کند در چارچوب وظایف قانونی خود به ما کمک فکری می‌دهد و یا نظر شخصی‌اش را برای خودش مطرح می‌کند، اگر کسی اطلاعات کافی ندارد درباره چنین بحث های حساسی اظهار نظر نکند.

وی ادامه داد: در شرایط معمول یک واکسن برای اینکه به مصرف عموم برسد، ۵ تا ۱۰ سال زمان لازم دارد. دارو را به یک فرد بیمار می‌دهیم، اما واکسن به فرد سالمی تزریق می شود که بیمار نشود و به همین لحاظ حساسیت واکسن، بسیار بیشتر از دارو است.

رییس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه با توجه به اینکه کرونا مرگ و میر زیادی را درپی داشته است، دستگاه‌های نظارتی و رگولاتوری دنیا همچون سازمان غذا و داروی ایران، تلاش کردند تا حد ممکن پروسه صدور مجوز این واکسن‌ها را کوتاه کنند و ریسک‌هایی را هم در این خصوص پذیرفتند، بیان کرد: به عنوان مثال ما باید چهار فاز مطالعات بالینی داشته باشیم که  دنیای امروز پذیرفت که آن را به سه فازکاهش  دهد و به ضروری ترین بخش ها اکتفا کرده است.

دکتر شانه ساز ادامه داد: ما هم در جمهوری اسلامی چند ماه است که EUL خود را نوشته ایم تا هر چه زودتر این واکسن‌ها وارد چرخه مصرف عمومی شده و بتوان چرخه انتقال این ویروس را قطع کرد علاوه بر آن این واکسن به لحاظ نوع ویروسی که می‌خواهد با آن مقابله کند، بیش از یک دوز تزریق دارد و حداقل دو دوز که به فصله زمانی 21 تا 28 روز مصرف می شود. به هر ترتیب فاز چهار آن در دنیا انجام نشده است و دولتها این را پذیرفته اند که واکسن به مصرف عام برسد.

فاکتورهای واردات واکسن کرونا

وی درباره فاکتورهای واردات واکسن کرونا، گفت: ما در صدد تبلیغ کسی نیستیم، بلکه بر اساس مستنداتی که کمیسیون ماده ۲۰ به عنوان بالاترین مرجع قانونی که از گروهی از متخصصان کشور تشکیل شده است، دارد، بررسی ها را انجام می دهد و بعد از پاسخ کمیته مطالعات بالینی، اجازه تولید و واردات واکسن را صادر می کند.

معاون وزیر بهداشت با تاکید بر اینکه برای واردات چند فاکتور را در نظر گرفته ایم، مطرح کرد: در مرحله اول باید حتما واکسن در کشور سازنده مصرف شده باشد، در مرحله دوم فاز سه کلینیکال ترایال را پشت سر گذاشته باشد. سوما باید در حوزه رگولاتوری تعداد زیادی از کشورها که در بین آنها کشورهای دارای قوانین سخت در حوزه رگولاتوری هستند، صادر شده باشد.

دکتر شانه ساز درباره تفاوت کیفیت واکسن‌های هندی، چینی و روسی، بیان کرد: واکسن‌ روسی همه این مراحل را گذرانده‌ است، به میزان ۱.۵ میلیون دوز در روسیه مصرف شده است و کشورهای شناخته شده‌ای در عرصه داروسازی مانند آرژانتین و برزیل سفارش دادند و این واکسن را خریده اند و ما هم یکی از این کشورها هستیم؛ فکر می‌کنم  ایران شانزدهمین کشوری است که واکسن روسی را خریداری کرده است. واکسن روسی از نظر ایمنی‌زایی مطمئن عمل کرده است و بالای ۹۰ تا ۹۵ درصد ایمنی‌زایی یجاد می‌کند و ایمنی بالایی دارد و عوارض آن بسیار ناچیز است و تاکنون عارضه نگران کننده‌ای از آن گزارش نشده است.

وی در ادامه اظهار کرد: متاسفم که برخی از همکاران ما که تخصصی در این حوزه ندارند، اظهاراتی را مطرح می‌کنند که من به عنوان رییس سازمان غذا و دارو باید بیایم و در پاسخ به این اظهارات توضیحاتی دهم که شاید به عنوان تبلیغ از سوی یک مقام رسمی تلقی شود؛ شاید اصلا به ارائه این توضیحات نیاز نبود، این هم از گرفتاری های ما است و رسانه‌ها باید فرهنگ سازی کنند تا زمانی که شخصی اطلاعات کافی ندارد، اظهار نظر نکند و من به عنوان مسئولی که باید دنبال تامین واکسن و دارو و تجهیزات پزشکی برای مردم باشم، این توضیحات را مطرح کنم.

تاثیر واکسن ایرانی کرونا بر ویروس جهش یافته

رییس سازمان غذا و دارو همچنین درباره تاثیر واکسن ایرانی کرونا بر ویروس جهش یافته، گفت: ما به عنوان یک سازمان رسمی تا چیزی را مطمئن نشویم، مطرح نمی‌کنیم، البته نمی‌توانیم مانند تولیدکننده و سایر افراد در این زمینه اظهار نظر کنیم و باید بررسی دقیق تری شود اما طبق گزارشات اولیه‌ خوشبختانه در مورد ویروس جهش یافته انگلیسی هم می تواند ایمنی ایجاد کند؛ یکی از نگرانی‌های ما بحث جهش ویروس و عدم تاثیر واکسن های فعلی است که این موضوع در  حال بررسی است و طبق گزارش اولیه واکسن ایرانی بر روی نوع جهش یافته موثر بوده اما همانطور که گفتم نیاز به بررسی‌های دقیق‌تر دارد.

قانون توزیع دارو را برعهده سازمان غذا و دارو قرار داده است

دکتر شانه ساز درباره توزیع متادون در داروخانه‌ها، گفت: قانون بحث توزیع دارو را برعهده سازمان غذا و دارو قرار داده است. ما سیاست‌های خاص خودمان را دنبال می‌کنیم و از ابتدا گفتیم که این داروها طبق روال به مراکز ترک اعتیاد هم داده خواهد شد، اما در داروخانه‌های منتخب هم توزیع می‌شود تا اگر بیماری نخواست به مراکز ترک اعتیاد برود و درخواست داشت تحت نظر یک پزشک بیرون از این مراکز درمان شود، مجبور نشود برای تامین داروهایش به ناصرخسرو رفته و با قیمت‌های چند برابری دارویی را که اصالت و سلامتش مشخص نیست تهیه کند. این اتفاقی است که در حال حاضر رخ می‌دهد. بر این اساس به تعدادی از داروخانه‌ها این دارو را می‌دهیم.

وی ادامه داد: حال نمی دانم این سرو صداها برای چیست؟، اگر جواب حرف حساب شعار و تهمت و افترا است، بگویند. اگر در چارچوب منطق فکر کنیم، مشکلی در این زمینه وجود ندارد. سازمان بهداشت جهانی هم تاکید دارد معتادی که به لحاظ ترک، بیمار اطلاق می‌شود، باید دارویش در دسترس باشد و نباید آن را محدود کنیم؛ ما برنامه خودمان را ادامه می‌دهیم و تا زمانی که ثابت نشود، این موضوع از نظر قانونی مشکلی دارد، طبق برنامه ریزی خودمان پیش می رویم.

معاون وزیر بهداشت درباره اینکه موسسه رازی GMP ندارد، گفت: این موضوع بحثی است که به سازمان غذا و دارو مربوط می شود، هنوز موسسه رازی به مرحله تولید انبوه واکسن کرونا نرسیده است و اقدامات مطالعاتی و مطالعات بالینی واکسن را دنبال می‌کند و اگر هم به تولید انبوه برسد، باید استانداردهای لازم و GMP را داشته باشد تا سازمان غذا و دارو به آن مجوز تولید انبوه بدهد.

جزییات امکان چاپ مستندات واکسن ایرانی کرونا در نشریه لنست

دکتر شانه‌ ساز درباره امکان چاپ مستندات واکسن ایرانی کرونا در نشریه لنست، گفت: باید مستنداتش کامل شود و به صورت معتبر به این مستندات طبق گزارش استناد کرده و برای آن نشریه ارسال شود. آن نشریه یک هیات داوری دارد و در صورت تایید اجازه چاپ می‌دهد. ما طبق پروتکل‌های بین المللی پیش می رویم.

وی ادامه داد: سازمان غذا و داروی ایران نزدیک به 10 سال است که از سوی سازمان بهداشت جهانی ممیزی شده و تاییدیه واکسن را اخذ کرده است؛ بنابراین اگر چیزی را سازمان غذا و داروی کشور ما تایید کرد، کشورهای دیگر هم می توانند از آن استفاده کنند. اگر واکسن‌های ایرانی هرچه سریع‌تر به تولید انبوه برسند و بتوانند مستندات را ارائه دهند، قطعا در نشریات معتبر چاپ خواهد شد؛ این اقدامات برای ما پیچیده نیست و سالهاست این کار را انجام می دهیم. شرکت‌های دانش بنیان ما به وفور این اقدامات را انجام داده و پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنند. چند ماه قبل ضابطه‌ای را برای داروهایی که در دنیا سابقه ندارد و برای اولین بار در دنیا تولید می‌شود، چاپ کردیم. دانش داروسازی ما به مرحله‌ای رسیده که می‌توانیم بسیاری از داروها را برای اولین بار به جامعه داروسازی و پزشکی دنیا معرفی کنیم.

رییس سازمان غذا و دارو درباره سرانجام چهار داروی گیاهی کرونا در ایران، توضیح داد: دو داروی دیگر هم علاوه بر آن چهار دارو، کاندیدا هستند. فاز مطالعات بالینی آنها انجام شده و در یک سایت مطمئن تولید شدند و فازهای پیشرفته را در تعداد زیاد انجام می‌دهند. نتایج آن‌ها را کمیته بالینی مربوط به خود جمع آوری کرده و بعد اجازه مصرف عمومی را صادر می کند. برخی به دلیل ندانستن و نشناختن اظهار نظرهای خامی می کنند که فکر می کنند سازمان غذا و داروی ایران وظایف خود را بلد نیست که این بسیار بد است ما در چارچوب وظایف ملی خود می دانسیم که چگونه عمل کنیم که هم داروهای مورد نیاز خود را باکیفیت مطلوب تهیه کنیم و هم  با ضوابط  غیرضروری راه نخبگان جوانمان را نبندیم و هم چه کنیم که دارو به موقع و با قیمت مناسب تامین شود.

دکتر شانه ساز یادآور شد: بهانه ها و ایرادهایی هم که در زمینه داروهای گیاهی وارد شد از روی ندانستن بود، نه از روی غرض. کار مطالعاتی این داروها در حال انجام است  و تعداد دیگری هم اضافه خواهد شد، راه باز شده است. البته متاسفانه درخواست هایی هم داریم که نمی‌توانند  در چارچوب ما قرار بگیرند و نمی توانند خودشان را از نظر ایمنی و اثربخشی ثابت کنند. آنها به ما فشار می‌آورند که به ما مجوز دهید، اما باید اطمینان کامل ایجاد شود و بعد مجوز می‌دهیم.

وی با بیان اینکه کرونا یکی از پیچیده‌ترین بحران های پزشکی و سلامتی بوده که در طول تاریخ برای بشریت ایجاد شده است و ادبیات جدیدی را طلب می‌کند، گفت: واکسن‌سازان دنیا، تعدادشان خیلی زیاد نیست و در حجم بالا تولید می‌کردند، اما اینکه قرار باشد تمام جمعیت دنیا این واکسن را تزیق کنند تاکنون سابقه نداشته است.

سکوت سازمان جهانی بهداشت و سازمان ملل در مقابل گردن کلفتی و زورگویی برخی افراد

معاون وزیر بهداشت خاطرنشان کرد: در همه دنیا این زیرساخت برای تامین این تعداد واکسن وجود ندارد و در کشور ما هم به همین صورت؛ برای ایجاد این زیرساخت‌ها به سرعت کار می‌کنیم، اما متاسفانه به واسطه تحریم‌های ظالمانه حتی برای انتقال حیواناتی که می‌خواهیم برای مطالعات بیاوریم، با مشکل مواجه هستیم. برای نقل و انتقال پول و خرید تجهیزات و دستگاه‌ها شرکت‌های ما واقعا اذیت می‌شوند  و زمان از دست می دهند و مجبور می‌شویم که چند دست تجهیزات را بگردانیم تا بتوانیم آنها را وارد کشور کرده و واکسن تولید کنیم؛ این سند افتخار جامعه بین‌الملل است که شعار بشردوستانه می‌دهد، اما متاسفانه چنین عملکردی دارند و هیچ کس هم در دنیا نیست که به داد ما برسد و توجه کند که ما به عنوان حوزه‌ای که می‌خواهیم دارو و واکسن تولید کنیم چگونه باید این گرفتاری را رفع کنیم.

دکتر شانه ساز ادامه داد: سازمان جهانی بهداشت و سازمان ملل در مقابل گردن کلفتی و زورگویی یکسری افراد ضدبشری سکوت کرده اند و با مشکلات متعددی رو به رو هستیم. تجهیزات واکسن سازی هم تجهیزات بسیار پیچیده ای است که اگر تحریم ها نبود، شرکت ها سریع‌تر می توانستند آ‌ها را وارد کنند.

وی تصریح کرد: اگر تجهیزات و نیازهایمان را به صورت معمول بیاوریم، می توانیم 100 درصد نیازمان را در کشور تولید کنیم. اکنون در هر کشوری دو تا سه روش تولید واکسن مدنظر است و در کشور ما هم تمام این پلتفرم‌ها از سوی 14 شرکت دنبال می‌شود که 11 مورد فعال شدند و 5 تا 6 شرکت  به ما مدارک ارائه داده اند. اگر در بحث تولید مانعی ایجاد نشود، مسیری مستمر را پیش برده و با افزایش ظرفیت تولید داخل، میزان واردات کاهش می یابد، اما فعلا بر روی چند میلیون دوز واردات حساب کرد ه ایم و به تدریج با ایجاد زیرساخت ها به سمت کاهش و قطع واردات و تامین 100 درصد نیاز در داخل می رویم.

رییس سازمان غذا و دارو درباره واردات واکسن کرونا نیز گفت: ما سبدی از واکسن ها را برای دنبال می‌کنیم و آنچه که در سبد ما تعریف شده است خرید واکسن از روسیه، چین، هند و کوبا است. بحث واکسن کوبا از طریق انتقال دانش فنی است و این واکسن در پاستور ایران تولید می‌شود و تولید آن به سرعت پیش می رود  که قطعا یکی از اولین تولیدات ما واکسن با انتقال تکنولوژی از کوبا خواهد بود. چند کمپانی برای ورود واکسن ایرانی انتخاب شدند، روشی که در دنیا برای واکسن کرونا استفاده می‌شود، محدود به چند روش است و واکسن‌ها با چهار تا پنج روش تولید می‌شوند و فرآیند تولید واکسن ها تقریباً یکسان است. بر این اساس اگر اعلام می‌کنیم می‌خواهیم واکسن را از هند وارد کنیم، این سیاست بر اساس همان روش واکسن آسترازنکا سوئد و آکسفورد است؛ فعلاً منابع وارداتی ما از این چهار کشور است و و اگر منابع مطمئن دیگری پیدا کنیم از آن منابع هم واکسن وارد خواهیم کرد.

ماجرای ارز ۴۲۰۰ تومانی دارو و تجهیزات پزشکی

دکتر شانه ساز درباره ارز ۴۲۰۰ تومانی دارو و تجهیزات پزشکی هم، گفت:  ما مواضع‌ و الزاماتی که باید در صورت تغییر نرخ ارز اتفاق بیفتد را به طور مرتب و هفته ای چند جلسه در مجلس و دولت که داشتیم، با اعداد و ارقام مفصل بیان کردیم، عوارض تغییر ارز ۴۲۰۰ تومانی و مشکلاتی را که ایجاد می‌کند، گفته‌ایم و اگر اصرار بر تغییر آن باشد، اعلام کردیم که برای عدم افزایش پرداخت از جیب مردم، چه اعداد و ارقامی باید در نظر گرفته شود که در مجلس هم بحث شده است.

وی درباره فروش داروها در ناصر خسرو، با بیان اینکه همه داروهای وارداتی برچسب تیتک دارند که مربوط به سامانه رهگیری و ردیابی دارو است تا بتوان اصالت دارو را ثابت کرد، عنوان کرد: همکاران پزشک بر تجویز نوع خارجی دارویی که مشابه داخلی دارد، اصرار نکنند این کار درستی نیست زیرا داروهای ایرانی به طور گسترده داخل و خارج از کشور با قیمت و کیفیت مطمئن  مناسب استفاده می شوند.

معاون وزیر بهداشت ادامه داد: اینکه درباره دارویی که به دلیل مشکل ارزی نتوانستیم وارد کنیم و باید تولید داخل آن را استفاده کنیم، با اصرار به بیمار نگویند این دارو را پیدا کنید و بیمار مجبور شود دارو را از ناصر خسرو تهیه کند  که کار غلطی است؛ از طرفی برچسب اصالت دارو حتما چک شود، زیرا اگر برچسب اصالت درست باشد و محصول ناصر خسرو تقلبی نباشد، می توان ردیابی کرد که دارو از کدام بخش زنجیره تامین دارو خارج شده است.همه اینها قابلیت ردگیری و ردیابی دارد و سامانه تیتک به مردم می تواند اطلاعات کافی ارائه دهد. دارو را از جایی به غیر از داروخانه تامین نکنند. جای تاسف و اندوه دارد که اسم ناصر خسرو قبادیانی به عنوان یکی از مفاخر ملی ایران برای فروش محصولات تقلبی و غیر معتبر مورد استفاده قرار گیرد.

طی دو سه روز آینده واردات اولین محموله را از روسیه خواهیم داشت

دکتر شانه ساز همچنین در ادامه با بیان اینکه طی دو سه روز آینده واردات اولین محموله را از روسیه خواهیم داشت، اظهار کرد: تماما بررسی های لازم و اقدامات لجستیک انجام شده است و شخص وزیر بهداشت نظارت جدی و مستقیم بر این حوزه داشتند؛ بعد از آن اطلاع رسانی بیشتری انجام خواهیم داد. یک سازمانی که نه سیاسی است، نه امنیتی است و 60 تا 70 سال است که از نظر قانونی تکلیف مشخص دارد، نمی تواند توسط برخی که در این حطیه تخصص ندارند، زیر سوال برود. از آن افراد بپرسید که بر اساس چه مستندی صحبت کرده‌اند. باید فرهنگسازی شود که بر اساس مستندات صحبت شود.

وی در پایان درباره وضعیت ارز دولتی دارو در سال آینده، توضیح داد: با توجه به اینکه کلیات بودجه تصویب نشد، فعلا بنایمان بر این است که ارز 4200 تومانی را فعلا ادامه دهیم؛ قرار بر این شد که تامین ارز قطع نشود و ادامه یابد؛ برخی از اقلام دارویی را علی رغم افزیش قیمت همه نهاده‌های تولید و نیمایی شدن بسیاری از داروها مانند داروهای تحت لیسانس و او تی سی، قیمت را کنترل کردیم. البته برخی اقلام وارداتی مانند انسولین قلمی را کاهش هم دادیم. گرچه حرف از ارزان کردن دارو در شرایطی که قیمت همه نهاده‌های تولید در حال افزایش است، منطقی نیست.